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    技術文章

    默克微生物限度儀 | 顏值與實力兼備的TA來啦!

    時間:2022-05-19 瀏覽次數:55

    我們知道藥品質量標準里對藥品的檢查包括有效性檢查和安全性檢查,其中的安全性檢查是顯得更為值得關注和嚴格監控的一部分。今天我們就來聊一聊,關于安全性檢查中的藥品微生物限度檢查的意義和方法。

    01
    藥品微生物限度檢查的意義

    藥品微生物限度檢查是保證藥品的質量和用藥安全有效的重要措施。微生物的種類繁多,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導致療效降低或喪失,同時微生物的毒性代謝產物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發性感染,甚至危及患者的生命,所以對微生物的限度檢測顯得尤為重要。

     

    可通過藥品的微生物限度檢查了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來源,并采取適當的方法進行控制,以保證藥品的質量。因為藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長繁殖,導致藥品變質,影響質量。

     

    作為衡量藥品生產全過程衛生水平的根據,藥品生產的各個環節如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產企業的衛生管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。

     

    藥品微生物限度檢查是如此的重要,必須選擇合適的檢測方法來確保藥品的質量。

    02
    藥品微生物限度檢查的方法

    現在常用的微生物檢測的方法有涂布平板法、傾注法、MPN法薄膜過濾法。這些方法各有其優點和局限性。其中的薄膜過濾法因為具有明顯的優勢,譬如可將抑菌物質沖洗掉,可測試大體積樣品,統計學意義上更可靠,靈敏度高,可達1CFU等等,而受到用戶更多的青睞。

     

    同時2015版中國藥典中關于非無菌產品微生物限度檢査指導原則中也提到:供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數計數方法應盡量選擇微生物計數方法中操作簡便、快速的方法,同時,所選用的方法應避免損傷供試品中污染的微生物。對于抑菌作用較強的供試品,在供試品溶液性狀允許的情況下,應盡量選用薄膜過濾法進行試驗。


     


    因此,我們在此向您推介一款使用薄膜過濾法進行微生物限度檢測的系統——默克的Milliflex Oasis。作為高顏值、更高安全性的工作流程和高通量能力等優秀品質的代表,Milliflex Oasis可解決效率,結果可靠性和合規性方面的所有問題,不僅使用舒適,還能讓您放松身心。


     
     
     
    Milliflex Oasis
     
     

     
    1
    一體化過濾設備

    Milliflex Oasis® 泵由真空泵和過濾基座組成。該系統專為生物安全柜/層流罩設計,占地面積小,重量輕,易于清潔表面。

     

    這種獨特的設計降低了交叉污染和假性結果的風險。無需高壓滅菌進行硬件消毒,只需每月消毒一次即可,從而大大減少實驗室的工作量。

    2
    高通量

    使用默認電源和連接電纜,最多可連接3個泵,一次操作可同時啟動6個過濾通道。

    3
    即用型無菌過濾裝置

    Milliflex Oasis®漏斗采用全新排水設計,以標準化的操作步驟簡化您的工作流程,并縮短過濾時間。

    Milliflex Protact®的特性可防止您的樣品受到二次污染,使膜與培養基達到最佳貼合,確保獲得可靠的結果。

     

    每個過濾裝置都經過100%完整性測試,可實現輕松的免接觸式膜轉移,從而提高可靠性。

    4
    符合藥典規定的培養基

    不同培養基有不同的顏色編碼,可避免培養基錯配。

    平板可組裝和鎖定,以確保安全運輸。托盤也可以用作培養架。

    蓋子在關閉時被鎖定并加固,可避免意外打開,并且減少冷凝和脫水,從而延長儲存時間。

    5
    可提供完整的可追溯性

    從初級包裝到單個產品,Milliflex Trace®系列的每個漏斗和培養基平板均采用可撕標簽,掃描即可直接訪問二維碼并具有標識,從而可提供完整的可追溯性。

    遵循GS1制藥標準,掃描二維碼即可輕松訪問關鍵文檔,包括產品質量證書。

    每個漏斗或培養基平板都具有識別號,您可以將其與樣品匹配。

    6
    合規性

    所有的可追溯性功能均符合USP<1117>對文檔和實驗室記錄的規定。這些有助于縮短檢查和調查的準備時間。

    USP <61> EP 2.6.12 JP 4.05 第1部分也建議降低二次污染風險。我們為含抑菌劑的樣品提供的專用PVDF膜符合USP <1227>要求。

    7
    可選的濾杯濾膜類型多樣

    除了上述的Milliflex Oasis®濾杯外,我們還有EFFU杯,Microfil濾杯及與其配套的耗材,滿足客戶各種需求。

     



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